ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Artron COVID-19 test na IgM/IgG protilátky je rychlý, kvalitativní a pohodlný imuno-chromatografický in vitro test pro diferenciální detekci IgM anebo IgG protilátek na SARS-COV-2 ve vzorcích séra, plasmy nebo v plné krvi získaných od pacientů s SARS-COV-2 infekcí. Zařízení je designováno tak, aby napomáhalo ke zjištění akutní nebo dřívější expozice virem SARS-COV-2 tím, že hodnotí stav imunitní odpovědi na virus po SARS-COV-2 infekci.
Test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pozitivní výsledek neznamená nutně akutní infekci, ale odhaluje různá stádia onemocnění po infekci. IgM pozitivní nebo IgM a zároveň IgG pozitivní text naznačuje aktuální expozici; zatímco IgG pozitivní ukazuje na dřívější infekci, nebo na infekci latentní. Akutní infekce by měla být potvrzena Real-Time RT-PCR testem nebo genovým sekvenováním viru. Negativní výsledek nevylučuje infekci SARS-CoV-2 a neměla by být používána jako jediný podklad pro rozhodování o pacientově léčbě. Negativní výsledek musí být kombinován s klinickým pozorováním, pacientovou anamnézou a epidemiologickým informacemi.
Test je určen pro profesionální použití a měl by být používán pouze kvalifikovaným pracovníkem se zkušeností v klinickém nebo molekulárně biologickém hodnocení.
ZÁKLADNÍ PRINCIP TESTU
Koronavirus způsobující závažný akutní respirační syndrom 2 (SARS-COV-2) je kmen viru, který způsobil propuknutí nového koronavirového onemocnění (COVID-19), jež postupně postihlo všechny státy světa. Závažný nástup nemoci může skončit smrtí z důvodu masivního alveolárního poškození a progresivního respiračního selhání. 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace prohlásila globální propuknutí COVID-19 pandemií spojenou se značnou morbiditou a mortalitou.
Základním principem COVID-19 testu na IgM/IgG protilátky je imuno-chromatografické vyvázání protilátek při simultánní detekci a diferenciaci IgM a IgG protilátek na SARS-COV-2 virus ve vzorcích lidského séra, plasmy nebo plné krve. Specifické SARS-COV-2 antigeny jsou navázány na koloidní zlato a přeneseny na konjugovanou podložku. Monoklonální protilátky IgM a IgG jsou imobilizovány na dvou testovacích proužcích (M linie a G linie) nitrocelulózové membrány. IgM linie (M) je blíže k jamce pro vzorek a za ní následuje IgG linie (G). Jakmile je přidán vzorek, konjugát zlato-antigen se rehydratuje a IgM anebo IgG protilátky na SARS-COV-2, pokud jsou ve vzorku přítomny, se budou vázat na zlatem konjugovaný antigen. Vytvořený imunokomplex bude migrovat testovacím okénkem až k testovací proužkům (linie G a M), kde bude zachycen příslušnou protilátkou IgM (linie M) nebo IgG (linie G), kde vykreslí viditelnou růžovou čáru indikující pozitivní výsledek. Pokud ve vzorku chybí protilátky na SARS-COV-2, na testovacích proužcích (G a M linie) se neobjeví žádná růžová čára, což naznačuje negativní výsledek.
Jako zpětná kontrola správného testu slouží kontrolní linka (C linie), která by se měla vždy objevit v kontrolní zóně (C) jakmile je test dokončen. Nepřítomnost růžové kontrolní čáry v kontrolní zóně je známkou neplatného výsledku.
OBSAH BALENÍ
• 25 samostatně balených testovacích kazet na jedno použití s vysoušedlem,
• 25 bezpečnostních lancet (pro odběr vzorku plné krve z prstu),
• 25 plastových kapilár,
• 25 samostatně balených desinfekčních tampónů s obsahem alkoholu,
• ampulka s reagentem (3 ml) na 25 testů,
DOPORUČENÝ DOPLŇKOVÝ MATERIÁL
(není součástí balení)
• rukavice,
• stopky.
MATERIÁL KE STAŽENÍ
 |
 |
| NÁVOD K POUŽITÍ | PDF VÝROBCE |
REFERENCE
- Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected. Interim guidance. World Health Organization.13 March 2020.
- Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). World Health Organization. 16-24 February 2020.
- The Epidemiological Characteristics of an Outbreak of 2019 Novel Coronavirus Diseases (COVID-19). Chinese Center for Disease Control and Prevention. CCDC Weekly, 2(8):113-122, 2020.
- A novel coronavirus outbreak of global health concern. Wang C et al. Lancet, 395(10223): 470-473, 2020
VÝROBCE
Artron Laboratories Inc.
3938 North Fraser Way
Burnaby, BC
V5J 5H6 Kanada
DISTRIBUTOR
BAT MARKETING s.r.o.
Polní 1007
Modřice
Česká republika
CERTIFIKACE
MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster
Německo